La farmacovigilancia, como disciplina formal encargada del estudio exhaustivo de la seguridad de los medicamentos, surge a mediados de los años sesentas en respuesta al llamado «desastre de la talidomida». La talidomida (fig. 1) se comercializó por primera vez en Europa en 1957 con el nombre comercial de Contergan, un medicamento de venta libre con acción sedante que fue agresivamente publicitado como de «baja toxicidad» por su casa farmacéutica productora Grünenthal (Botting, 2015).
Sus primeros efectos adversos, neuropatía periférica y adormecimiento de las extremidades, se reportaron en 1959. Para 1961 ya se habían reportado 1,300 casos, por lo que el medicamento empezó a venderse sólo con receta. Sin embargo, debido a que fue recomendado y prescrito sin ninguna restricción también para mujeres embarazadas, en 1959 empezaron a documentarse los primeros casos de bebés nacidos con focomelia, una malformación congénita que se caracteriza por un grave acortamiento de las extremidades superiores y/o inferiores. Para principios de 1961 la focomelia se había vuelto una epidemia, por lo que en noviembre de ese año el medicamento Contergan fue retirado del mercado (Botting J., 2015).
En total, se reportaron entre 8,000 y 10,000 casos de pacientes afectados en todo el mundo, siendo los países con mayor incidencia Alemania, Reino Unido, Australia y Japón (Castro y Salas – Rojas, 2015).
